A RDC ANVISA nº 595/22, dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.

A resolução estabelece os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização do autoteste para detecção de antígeno de SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste) para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.

De acordo com a norma fica permitido o comércio varejista do autoteste de que trata esta Resolução apenas por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivo médico para diagnóstico in vitro de uso leigo.

Ainda dispõe ser vedada a oferta de autoteste na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou estabelecimento de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

Importante:

A realização de autotestes em farmácias fica sujeita ao atendimento dos requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, no que couber, ou outras que as substituam.

Acesse a RDC:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-595-de-28-de-janeiro-de-2022-376825970

ou faça o Download no link abaixo:

RDC Nº 585 ANVISA